GOVERNO AMERICANO ALERTA SOBRE ALGUNS RESPIRADORES N95 PFF2
O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, emitiu a Resolução 1.480 em 11 de maio de 2020, que orienta a vigilância em saúde e impede o uso de ALGUNS respirador para particulados (N95, PFF2 ou equivalente), que não passaram em testes realizados pelo Governo Americano.
De acordo com a Anvisa, a agência reguladora dos EUA FDA (Food and Drug Administration) revogou as permissões de uso de emergência para vários respiradores N95 PFF2 ou equivalentes que foram aprovados no contexto atual da nova pandemia de coronavírus.
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No monitoramento de desempenho realizado pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH), a eficiência mínima de filtragem de partículas desses produtos listados no ANEXO não atingiu 95%.
É importante entender que esses respiradores são máscaras para proteção pessoal.
Embora os nomes sejam semelhantes, o respirador mencionado neste artigo não é uma máquina cara para ajudar pacientes com insuficiência respiratória grave causada pelo Covid-19.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 11 DE MAIO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
Governo Americano OSHA – Sobre as Mascarás PFF2 – N95 – saiba mais
ANEXO
1. Empresas: Fabricantes listados no quadro abaixo
Produto – (Lote): Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados no quadro abaixo (todos os lotes);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1469065/20-9
Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.
Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados no Anexo falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration – FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2.
A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).
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